我國將對新機制、新靶點(diǎn)的創(chuàng )新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務(wù)支持，助力創(chuàng )新藥“中國首發(fā)”。

這是國家藥監局局長(cháng)李利在1月6日召開(kāi)的全國藥品監督管理工作會(huì )議上介紹的工作部署。

2025年，我國藥品、醫療器械領(lǐng)域臨床急需產(chǎn)品上市實(shí)現跨越式增長(cháng)。國家藥監局全年批準藥品上市注冊申請4087件，其中創(chuàng )新藥76個(gè)，創(chuàng )歷史新高。境內外上市時(shí)間差進(jìn)一步縮短，59件境外新藥獲臨時(shí)進(jìn)口批準。兒童用藥優(yōu)先審評審批機制持續推進(jìn)，全年批準兒童藥138個(gè)。罕見(jiàn)病藥品臨時(shí)進(jìn)口通道持續暢通，全年批準罕見(jiàn)病藥品48個(gè)，有效填補特殊群體用藥空白。

醫療器械領(lǐng)域的創(chuàng )新突破同樣亮眼，成為產(chǎn)業(yè)升級的重要支撐。2025年國家藥監局批準醫療器械產(chǎn)品3402個(gè)，其中創(chuàng )新醫療器械76個(gè)，數量再攀新高。

醫藥產(chǎn)業(yè)國際化步伐提速，創(chuàng )新藥對海外授權交易額累計突破1300億美元，標志著(zhù)我國從“仿制藥生產(chǎn)大國”邁向“創(chuàng )新藥輸出大國”。

回望整個(gè)“十四五”期間，我國醫藥創(chuàng )新的累積效應充分釋放。5年間共230個(gè)創(chuàng )新藥獲批，實(shí)現大幅增長(cháng)；中藥領(lǐng)域研發(fā)勢頭強勁，28個(gè)中藥創(chuàng )新藥獲批；醫療器械創(chuàng )新生態(tài)持續完善，292個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品相繼獲批，覆蓋診療、康復、監護等領(lǐng)域。

李利表示，2026年國家藥監局將精準施策，重點(diǎn)推進(jìn)多項工作。藥品領(lǐng)域將推動(dòng)藥品試驗數據保護制度落地，研究建立兒童藥品、罕見(jiàn)病用藥市場(chǎng)獨占期制度；對新機制、新靶點(diǎn)創(chuàng )新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務(wù)支持，助力創(chuàng )新藥“中國首發(fā)”；優(yōu)化細胞與基因治療藥品審評審批措施；持續推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；選取部分地區開(kāi)展新申報仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)提升申報質(zhì)量。

醫療器械領(lǐng)域將支持高端醫療器械“全球新”產(chǎn)品提速上市，對臨床急需創(chuàng )新器械、罕見(jiàn)病防治器械等產(chǎn)品傾斜更多審評資源；深化醫療器械臨床研究成果轉化，在全國全面推開(kāi)重點(diǎn)產(chǎn)品前置審評服務(wù)；全程指導腦機接口、硼中子治療設備等高端醫療器械的研發(fā)上市；籌建全國智能化前沿醫療器械標準化技術(shù)工作組，推進(jìn)腦機接口醫療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域標準制定。